楚天科技：推进药品生产智能化

  对于制药企业而言，搭建工厂、生产、流通智能化体系是实现医药人机一体化智能系统的基础，这也就从另一方面代表着要实现所有生产环节的无缝链接、信息系统的集成、生产全过程的质量控制及可追溯管理等，需要相应的制药装备技术进行支撑。

  近年来，随国家政策法规的密集出台，国内医药产业转变发展方式与经济转型的主线逐渐清晰，加强创新药研发，推进医药行业制造模式智能化已然是大势所趋。制药装备是制药行业产业升级、技术进步的重要保障因素。作为中国制药装备行业的领军企业之一，楚天科技股份有限公司（简称“楚天科技”）积极向打造医药工业4.0智慧工厂整体解决方案的工程总承包(EPC)服务商转型。2016年，楚天科技投资成立楚天智能机器人（长沙）有限公司，其高端生物医药机器人及装备人机一体化智能系统项目，用安全可靠的生产手段实现制药设备的机器人生产新模式。该项目成功入选工信部2016年度智能制造综合标准化与新模式应用项目。

  本期专题中，我们特别采访了楚天科技股份有限公司郑起平，请他介绍医药行业智能制造背景下制药装备企业的探索实践，分享对未来行业发展的深度思考。

  郑起平，高级工程师，执业药师，先后在政府机关、制药、药机行业工作长达30余年，曾担任三九集团生产管理、深圳健康元、北大高科等企业的总经理，对制药行业发展有着深刻的洞察力。

  记者：首先请您介绍一下楚天科技公司近年来发展状况，包括业务规模、主要客户、核心能力等。

  郑起平：楚天科技成立于2000年，总部在长沙，是国内第一批实施智慧医药工厂研究与开发的企业。目前已完全具备为客户提供水针、口服液等药品生产车间从设计到验收的整体工程资质与交付经验。公司主要营业业务为制药装备的研发、设计、生产、销售和服务，基本的产品包括小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、口服液剂、大容量注射剂等药品生产的核心设备。产品大范围的应用在化学药品制剂、中药制剂、疫苗、血液制品、保健品、兽药等领域。

  楚天科技依据自己战略规划，在2012年前后，逐步拓展产品链，先后研发了胶塞铝盖清洗机、冻干机和自动进出料系统等。而后为人机一体化智能系统整体解决方案做准备，前端向制药用水、配液装备延伸，后端向智能全自动灯检机、智能后包装生产线、立体仓储系统库，以及其他各类功能设备，隔离器、灭菌柜等扩展。目前已成为智能化药品生产及物流体系设备的整体解决方案供应商。

  2017年4月，楚天科技联合控制股权的人楚天投资等斥资11亿多元并购了世界著名医药装备企业德国Romaco集团，该集团是世界顶级医药包装机械及自动化方案提供商，尤其是在固体类药物领域提供强大的产品和服务。

  目前，楚天科技已经初步成为一家拥有制药装备全产业链与技术链的平台型企业，旗下拥有楚天华通、四川医药设计院、楚天智能机器人等多家全资或控股子公司，灌装联动生产线市场占有率位居国内第一。2017年公司实现营业收入12.8亿元。

  郑起平：中国自1998年开始开展药品GMP认证，经过几轮升级，逐步的提升硬件、质量风险控制等方面的要求。目前大多数药品生产企业在硬件设施方面都已达到甚至超过国际领先水平。为了逐步推动我国由医药制造大国向医药创新强国转变，近年来我们国家医药行业政策频出，无论是改革药品医疗器械审批制度，还是全方面推进仿制药质量和疗效一致性评价，以及即将展开的注射剂或口服固体制剂工艺再评价等等，将给制药行业带来根本性变化。这些政策的出台旨在推动制药企业从传统、粗放的生产模式，向更加科学、切合实际的生产方式转变，以确保药品的安全、有效、均一、稳定。

  同时，在《中国制造2025》的大框架下，由工业与信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等部委联合发布的《医药工业发展规划指南》中精确指出了医药工业“十三五”的主要目标，即到2020年，规模效益稳定增长，创造新兴事物的能力明显地增强，产品质量全方面提高，供应保障体系更完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅度的提高，并提出了绿色发展、智能制造等相关要求。

  记者：上述变化给制药行业技术升级带来了哪些影响？对此楚天科技进行了哪些探索？

  郑起平：药品是一种特殊的商品，其生产的基本工艺最讲究的是合规性。即使是同一种药品，如果生产的基本工艺不同,其疗效、稳定性、有效期等都会存在一定的差异。这也是制药企业引入机械化、自动化制药装备的重要原因之一。

  同时，随着《中国制造2025》国家战略的发布实施，制药行业作为其中一个重点发展领域，面临着前所未有的机遇和挑战。少数理念上比较领先的企业慢慢的开始行动，在产业升级中寻求更大的发展空间。对于制药企业而言，搭建工厂、生产、流通智能化体系是实现医药人机一体化智能系统的基础，这也就从另一方面代表着要实现所有生产环节的无缝链接、信息系统的集成、生产全过程的质量控制及可追溯管理等。这些变化必然对制药装备技术提出新的要求，比如实现控制管理系统网络化，工业通信无线化，感知设备人性化、智能化等。

  面对上述变化，制药装备企业一定紧跟政策，提供适应现阶段制药企业未来的发展需要的生产设备和整体解决方案。2014年，楚天科技提出了“一纵一横一平台”战略，其中“一纵”是指包含医用水装备、配液提取装备以及智能仓储物流装备的注射剂药物生产装备全产品链；“一横”是指涵盖水剂、固体制剂等主要药物剂型生产装备的全产品链；“一平台”是指打造工业4.0、移动互联网+工业4.0平台，不断深耕医药装备行业，拓宽、延伸产业链，从过去以销售简单产品或联动线为主，向提供医药装备整体解决方案、制药整厂项目工程总承包（EPC）和打造医药智慧工厂发展。

  目前楚天科技已经推出了注射剂药物生产智能分装技术、无菌智能机器人预灌封生产系统等，并在机器人技术应用、智能物流调度系统、自动化仓储物流系统、智能识别系统、智能化整体车间解决方案等方面取得了重大突破。

  以楚天科技推出的注射剂药物生产智能分装技术为例，该技术的应用完全解决了与生产体系和管理体系智能对接的问题，同时也解决了长期以来困扰药物生产的全部过程的几大难题，如药材包装清洗、灭菌、装量、安全等。

  此外，为了积极做出响应市场智能化需求、加速推进“一纵一横一平台”的公司战略。2016年，楚天科技全资子公司楚天智能机器人(长沙)有限公司启动了机器人智能工厂建设项目，项目建成后,楚天科技将拥有检验测试机器人、灌装机器人、无菌转运机器人等制药机器人装备柔性制造生产线和个性化制药装备的智能工厂，以及适合于中国医药产业升级改造的机器人及智能化高端装备的公共服务平台。投产后可实现年利润1.6亿元。

  记者：针对药品制造智能化发展的新趋势，楚天科技推出了智能制药工程整体解决方案，请您介绍该方案的关键技术及其应用情况。

  郑起平：药品生产企业要实现从“量”的增长变为“质”的提升，必然需要更重视药品生产的基本工艺和生产流程的智能化、信息化及可追溯性。因此，智能制药工程整体解决方案的应用，是在确保药品生产与GMP合规性高度符合的同时，提高生产效率和生产柔性，优化资源配置，以此来实现节能降耗。

  该方案主要由：全自动化生产设备（包括：药用水系统、配液系统、洗烘灌联动生产线、冻干机及自动进出料系统、全自动灯检机、全自动包装线、全自动灭菌物流系统、全自动仓储系统等）和信息化管理系统（包括：生产在线集成监控系统、客户远程服务测控中心、ERP系统、MES系统等），以及物流系统（包括：输瓶轨道、上瓶装盘机、拆叠盘机、顶升移行换向机、轨道输送机、托盘推进机、下瓶卸盘机、输送辅助设备及安全保护装置等）组成。其中，通过采用大量的自动化设备代替人工操作，最终实现生产高度自动化及去人力化，解决企业招工难、用工难等问题，有效提升生产效率和产品质量；通过信息化管理平台实现网络技术与工厂的深层次地融合，实现智能化生产及生产全流程信息的自动化采集、存储；通过物流系统实现生产的全部过程全自动化，无需人工装盘、推灭菌车中转等操作，生产的灵活性及效率更高。

  例如，在中国最大的“无限极”新会厂房的保健品口服液生产线上，楚天科技智能设备系统帮助其实现了自动化、智能化生产，将作业人员从几百减少到几十人，大幅度的提高了人均产值和生产效率，并保证药品在生产环节的质量稳定性和一致性。

  记者：现阶段国内制药企业在智能化升级方面应该把握哪些关键点？对此，楚天科技有哪些关注点？

  郑起平：现阶段我国制药行业的“人机一体化智能系统”探索尚处于起步阶段，没固定的模式可寻，很多特殊问题有待思考和解决。对此，我认为有以下几个关键点：

  制药行业区别于别的行业的一个最明显的特点是对现场环境有着非常高的要求，对于制药企业而言，人是最大的污染源，如何减少制药环节中人为干预部分，实现无人化、少人化生产，是保证产品质量、减少污染的核心课题。

  要实现这一目标，必然需要大幅度提高设备的自动化水平，代替人工操作，实现生产高度自动化及去人力化。

  目前制药企业的制剂设备的自动化对外大部分是封闭的，往往既没办法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出，也没办法提供外部系统对设备做统一协调和优化控制的指令输入条件；有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯功能，没办法实现产品生产全周期的控制及追溯。需要导入制造执行系统（MES）、自动化生产检测系统（BMS）、仓储管理系统（WMS）等多种系统，实现生产全流程的信息自动化采集、存储、传输。

  目前国内的制药企业很关注生产的基本工艺设备，逐渐增强合规性，符合国家对制剂质量和疗效一致性评价的要求。针对企业的需求，我们将进一步进一步探索药品生产的基本工艺，在设备研发过程中进行模拟测验，通过优良的生产设备，助力药企在药品研发工艺和生产的基本工艺的转换。

  同时，国内固体制剂等产品的自动、智能化生产还有很大的优化空间。对此，楚天科技将借助与ROMACO集团的长期资金市场、技术、人才等多方面的融合，更好满足中国制药企业的需求。