推进药品生产智能化

  近年来，随国家政策法规的密集出台，国内医药产业转变发展方式与经济转型的主线逐渐清晰，加强创新药研发，推进医药行业制造模式智能化已然是大势所趋。制药装备是制药行业产业升级、技术进步的重要保障因素。作为中国制药装备行业的领军企业之一，楚天科技股份有限公司（简称“楚天科技”）积极向打造医药工业4.0智慧工厂整体解决方案的工程总承包(EPC)服务商转型。2016年，楚天科技投资成立楚天智能机器人（长沙）有限公司，其高端生物医药机器人及装备人机一体化智能系统项目，用安全可靠的生产手段实现制药设备的机器人生产新模式。该项目成功入选工信部2016年度智能制造综合标准化与新模式应用项目。

  我们特别采访了楚天科技股份有限公司郑起平，请他介绍医药行业智能制造背景下制药装备企业的探索实践，分享对未来行业发展的深度思考。

  郑起平，高级工程师，执业药师，先后在政府机关、制药、药机行业工作长达30余年，曾担任三九集团生产管理、深圳健康元、北大高科等企业的总经理，对制药行业发展有着深刻的洞察力。

  记者：首先请您介绍一下楚天科技公司近年来发展状况，包括业务规模、主要客户、核心能力等。

  郑起平：楚天科技成立于2000年，总部在长沙，是国内第一批实施智慧医药工厂研究与开发的企业。目前已完全具备为客户提供水针、口服液等药品生产车间从设计到验收的整体工程资质与交付经验。公司主要营业业务为制药装备的研发、设计、生产、销售和服务，基本的产品包括小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、口服液剂、大容量注射剂等药品生产的核心设备。产品大范围的应用在化学药品制剂、中药制剂、疫苗、血液制品、保健品、兽药等领域。

  楚天科技依据自己战略规划，在2012年前后，逐步拓展产品链，先后研发了胶塞铝盖清洗机、冻干机和自动进出料系统等。而后为人机一体化智能系统整体解决方案做准备，前端向制药用水、配液装备延伸，后端向智能全自动灯检机、智能后包装生产线、立体仓储系统库，以及其他各类功能设备，隔离器、灭菌柜等扩展。目前已成为智能化药品生产及物流体系设备的整体解决方案供应商。

  2017年4月，楚天科技联合控制股权的人楚天投资等斥资11亿多元并购了世界著名医药装备企业德国Romaco集团，该集团是世界顶级医药包装机械及自动化方案提供商，尤其是在固体类药物领域提供强大的产品和服务。

  目前，楚天科技已经初步成为一家拥有制药装备全产业链与技术链的平台型企业，旗下拥有楚天华通、四川医药设计院、楚天智能机器人等多家全资或控股子公司，灌装联动生产线市场占有率位居国内第一。2017年公司实现营业收入12.8亿元。

  郑起平：中国自1998年开始开展药品GMP认证，经过几轮升级，逐步的提升硬件、质量风险控制等方面的要求。目前大多数药品生产企业在硬件设施方面都已达到甚至超过国际领先水平。为了逐步推动我国由医药制造大国向医药创新强国转变，近年来我们国家医药行业政策频出，无论是改革药品医疗器械审批制度，还是全方面推进仿制药质量和疗效一致性评价，以及即将展开的注射剂或口服固体制剂工艺再评价等等，将给制药行业带来根本性变化。这些政策的出台旨在推动制药企业从传统、粗放的生产模式，向更加科学、切合实际的生产方式转变，以确保药品的安全、有效、均一、稳定。

  同时，在《中国制造2025》的大框架下，由工业与信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等部委联合发布的《医药工业发展规划指南》中精确指出了医药工业“十三五”的主要目标，即到2020年，规模效益稳定增长，创造新兴事物的能力明显地增强，产品质量全方面提高，供应保障体系更完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅度的提高，并提出了绿色发展、智能制造等相关要求。

  记者：上述变化给制药行业技术升级带来了哪些影响？对此楚天科技进行了哪些探索？

  郑起平：药品是一种特殊的商品，其生产的基本工艺最讲究的是合规性。即使是同一种药品，如果生产的基本工艺不同,其疗效、稳定性、有效期等都会存在一定的差异。这也是制药企业引入机械化、自动化制药装备的重要原因之一。

  同时，随着《中国制造2025》国家战略的发布实施，制药行业作为其中一个重点发展领域，面临着前所未有的机遇和挑战。少数理念上比较领先的企业慢慢的开始行动，在产业升级中寻求更大的发展空间。对于制药企业而言，搭建工厂、生产、流通智能化体系是实现医药人机一体化智能系统的基础，这也就从另一方面代表着要实现所有生产环节的无缝链接、信息系统的集成、生产全过程的质量控制及可追溯管理等。这些变化必然对制药装备技术提出新的要求，比如实现控制管理系统网络化，工业通信无线化，感知设备人性化、智能化等。

  面对上述变化，制药装备企业一定紧跟政策，提供适应现阶段制药企业未来的发展需要的生产设备和整体解决方案。2014年，楚天科技提出了“一纵一横一平台”战略，其中“一纵”是指包含医用水装备、配液提取装备以及智能仓储物流装备的注射剂药物生产装备全产品链；“一横”是指涵盖水剂、固体制剂等主要药物剂型生产装备的全产品链；“一平台”是指打造工业4.0、移动互联网+工业4.0平台，不断深耕医药装备行业，拓宽、延伸产业链，从过去以销售简单产品或联动线为主，向提供医药装备整体解决方案、制药整厂项目工程总承包（EPC）和打造医药智慧工厂发展。

  目前楚天科技已经推出了注射剂药物生产智能分装技术、无菌智能机器人预灌封生产系统等，并在机器人技术应用、智能物流调度系统、自动化仓储物流系统、智能识别系统、智能化整体车间解决方案等方面取得了重大突破。

  以楚天科技推出的注射剂药物生产智能分装技术为例，该技术的应用完全解决了与生产体系和管理体系智能对接的问题，同时也解决了长期以来困扰药物生产的全部过程的几大难题，如药材包装清洗、灭菌、装量、安全等。

  此外，为了积极做出响应市场智能化需求、加速推进“一纵一横一平台”的公司战略。2016年，楚天科技全资子公司楚天智能机器人(长沙)有限公司启动了机器人智能工厂建设项目，项目建成后,楚天科技将拥有检验测试机器人、灌装机器人、无菌转运机器人等制药机器人装备柔性制造生产线和个性化制药装备的智能工厂，以及适合于中国医药产业升级改造的机器人及智能化高端装备的公共服务平台。投产后可实现年利润1.6亿元。

  记者：针对药品制造智能化发展的新趋势，楚天科技推出了智能制药工程整体解决方案，请您介绍该方案的关键技术及其应用情况。

  郑起平：药品生产企业要实现从“量”的增长变为“质”的提升，必然需要更重视药品生产的基本工艺和生产流程的智能化、信息化及可追溯性。因此，智能制药工程整体解决方案的应用，是在确保药品生产与GMP合规性高度符合的同时，提高生产效率和生产柔性，优化资源配置，以此来实现节能降耗。

  该方案主要由：全自动化生产设备（包括：药用水系统、配液系统、洗烘灌联动生产线、冻干机及自动进出料系统、全自动灯检机、全自动包装线、全自动灭菌物流系统、全自动仓储系统等）和信息化管理系统（包括：生产在线集成监控系统、客户远程服务测控中心、ERP系统、MES系统等），以及物流系统（包括：输瓶轨道、上瓶装盘机、拆叠盘机、顶升移行换向机、轨道输送机、托盘推进机、下瓶卸盘机、输送辅助设备及安全保护装置等）组成。其中，通过采用大量的自动化设备代替人工操作，最终实现生产高度自动化及去人力化，解决企业招工难、用工难等问题，有效提升生产效率和产品质量；通过信息化管理平台实现网络技术与工厂的深层次地融合，实现智能化生产及生产全流程信息的自动化采集、存储；通过物流系统实现生产的全部过程全自动化，无需人工装盘、推灭菌车中转等操作，生产的灵活性及效率更高。

  例如，在中国最大的“无限极”新会厂房的保健品口服液生产线上，楚天科技智能设备系统帮助其实现了自动化、智能化生产，将作业人员从几百减少到几十人，大幅度的提高了人均产值和生产效率，并保证药品在生产环节的质量稳定性和一致性。

  记者：现阶段国内制药企业在智能化升级方面应该把握哪些关键点？对此，楚天科技有哪些关注点？

  郑起平：现阶段我国制药行业的“人机一体化智能系统”探索尚处于起步阶段，没固定的模式可寻，很多特殊问题有待思考和解决。对此，我认为有以下几个关键点：

  制药行业区别于别的行业的一个最明显的特点是对现场环境有着非常高的要求，对于制药企业而言，人是最大的污染源，如何减少制药环节中人为干预部分，实现无人化、少人化生产，是保证产品质量、减少污染的核心课题。

  要实现这一目标，必然需要大幅度提高设备的自动化水平，代替人工操作，实现生产高度自动化及去人力化。

  目前制药企业的制剂设备的自动化对外大部分是封闭的，往往既没办法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出，也没办法提供外部系统对设备做统一协调和优化控制的指令输入条件；有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯功能，没办法实现产品生产全周期的控制及追溯。需要导入制造执行系统（MES）、自动化生产检测系统（BMS）、仓储管理系统（WMS）等多种系统，实现生产全流程的信息自动化采集、存储、传输。

  目前国内的制药企业很关注生产的基本工艺设备，逐渐增强合规性，符合国家对制剂质量和疗效一致性评价的要求。针对企业的需求，我们将进一步进一步探索药品生产的基本工艺，在设备研发过程中进行模拟测验，通过优良的生产设备，助力药企在药品研发工艺和生产的基本工艺的转换。

  同时，国内固体制剂等产品的自动、智能化生产还有很大的优化空间。对此，楚天科技将借助与ROMACO集团的长期资金市场、技术、人才等多方面的融合，更好满足中国制药企业的需求。

  天士力在发展过程中从始至终坚持信息化先行的原则，从中药人机一体化智能系统、国际化营销，到大健康全产业链战略布局，通过对不同业务板块进行先后设计、分类实施的方式，持续进行信息系统建设与物流升级，促进工业化与信息化的深层次地融合，实现整合、协同、共享的创新发展。

  2018年4月，在中央电视台播放的天士力品牌故事——《解密中药的现代化密码》，通过现代中药复方丹参滴丸的创制研发，展现了现代化、数字化中药人机一体化智能系统的创新性技术革命。在这一成果背后，是天士力多年对中药人机一体化智能系统的不断探索。

  作为中国中药产业化的领军企业之一，天士力将工业化、信息化、数字化融合，以复方丹参滴丸国际注册产品先进制造技术系统为示范对象，通过改造提升中药传统制造方法，创建现代中药国际化人机一体化智能系统模式，打通了智能化制造的关键技术路径，构建了智能化平台体系，是中国制药行业探索智能制造的代表企业。其“现代中药智能制造项目”成功入选了“2016 年智能制造试点示范项目”。同时，天士力通过打造全业态电子商务平台，实现了物流、资金流、信息流的有效整合，支撑大健康产业全面布局与落地。

  本期专题采访了天士力控股集团有限公司集团首席物流官徐伟先生和数字化创新事业群负责人李蕾先生，请他们介绍了天士力在从中药人机一体化智能系统到大健康全产业链发展过程中的信息化建设与物流升级的思路和做法。

  天士力控股集团有限公司（简称“天士力”）成立于1994年，是以大健康产业为主线，以生物医药产业为核心，以保健品、功能食品等健康产业以及健康管理与服务业为两翼的高科技跨国公司集团，坚持打造现代中药第一品牌，连续八年位列中国医药上市公司竞争力前20强。2017年实现盈利收入160.9亿元，同比增长15.41%。

  天士力从1996年开始，就积极做出响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA（美国食品药品监督管理局），经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。

  面向国际品质衡量准则，天士力开创了现代中药质量数字化方法体系，创新了现代中药的技术体系，也创造了集成化的制药装备和人机一体化智能系统平台。

  2015年4月25日，天士力制药集团股份有限公司的“现代中药制造领域数字化创新生产能力”，通过国家工信部组织的“两化融合”(工业化与信息化融合)管理体系评定，成为全国首批获得“两化融合”国家标准认定的企业之一。

  2016年，围绕《中国制造2025》、“十三五规划纲要”、《中医药发展的策略规划纲要（2016-2030年）》等国家中长期发展的策略，天士力投资1.5亿元启动了“现代中药人机一体化智能系统”项目，以复方丹参滴丸国际注册产品先进制造技术系统为示范对象，针对中药产业在生产的基本工艺、制造装备、在线控制等方面技术瓶颈，创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术，建设成为符合FDA\EMAGMP要求的、以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及技术体系。该项目通过核心装备自主创新以及生产的基本工艺优化集成，将单机并联、数量复制规模化的生产模式升级为连续化生产模式，明显提升了车间设备设施智能化程度，提升生产控制和管理上的水准，在降低不良品率、提高生产效率、降低生产所带来的成本、节能减排等方面取得了显著成果；同时，突破了制约中药生产智能化发展的许多技术瓶颈。该项目成功入选国家工信部“2016 年智能制造试点示范项目”。

  迄今为止，天士力控股集团已拥有大生物医药、中药材、健康保健、医疗健康服务、教育文化、以及国际化六大产业，涉及医药生产、医药分销、医药零售、医药社区O2O、医药B2C，以及大健康产品直销、大健康B2C、中药材产区仓收储、中药材分销、跨境电子商务、快消品分销等十几种业务模式。不同的业务模式对物流管理提出的管理需求有很大差别，因此天士力物流体系的建设需满足多种业态的管理要求，同时又能在全局上实现透明化、全局化、协同化的管理。

  天士力清醒地认识到，从过去单一的制药产业，到大生物医药，再到大健康产业，从单一企业形成一个集团再到控股集团，进而两到三个实体集团，必须借助信息化系统实现端到端的业务无缝衔接和流程贯通。为此，2014年，天士力正式组建数字创新事业群，以数字化平台整合天士力的IT系统，为企业战略目标的实现奠定信息化基础。

  据李蕾介绍，天士力数字创新事业群具体负责集团前、中、后台的系统规划、管理、整合提升、软件开发等工作，目前约有员工150名。其中，前台主要是面向消费者、客户等移动端应用的功能开发，中台主要是订单处理系统等的建设和运营，后台主要是ERP系统和相关专业软件系统（如WMS、TMS等）的功能开发、运营维护等。最终目标是实现整个集团数据流与业务流程的无缝衔接，使无论从哪个渠道接受的订单，都可以在电子商务平台进行整合，实现企业与消费者之间的零距离、消费者订单与电子商务平台及企业ERP平台的全打通，做到准确库存、订单与财务百分百对接等高效协同的精准管理。

  对于智能制作的完整过程中IT系统升级建设的难点及应对策略，李蕾表示，第一个难点在于数据集成以及业务流程的改造，因为任何信息系统的上线都会对原有的业务流程带来一定变化，为了能够更好的保证系统实施工作的顺利进行，企业应尽可能地选择标准化的产品。第二个难点是不同系统之间的集成，其中的关键点包括：管理者和作业人员的观念一致、系统之间的数据集成方案统一等，因此就需要进行大量的测试、数据转换工作。

  据了解，目前天士力数字创新事业群自主开发的主要是一些与生产管理有关的软件系统，在专业软件系统（如WMS、TMS等）方面，会选择与一些拥有标准化产品和丰富实施经验的供应商合作。“我们看中的不仅是产品本身，更看中这一些企业的服务能力和经验。”李蕾说。

  除了完成企业IT系统的整合与协同外，天士力数字创新事业群还承担了集团数字创新的重任。所谓数字创新，就是在新技术的基础上，创新业务流程与业务模式。比如天士力最新推出的一项名为“好产品会说话”的服务功能，就是基于安国数字中药都+上游种植收储平台+数字本草全产业链公共服务体系，开发出的一项数字化功能，实现了药品生产信息的全程可追溯。用户只要通过微信扫描药品包装上的二维码，即可获知药品的种源、种植、采收、初加工、药材入库、饮片生产等全产业链信息。

  伴随着天士力全产业链格局的逐渐形成，规模化、集中化、规范化经营对物流体系也提出了更高的要求，包括：由分散式、单一物流配送，转向集成化的物流管理体系，通过构建统一的信息化平台，实现仓库、物流商、信息等资源共享、协同发展；同时，在合规的前提下进一步提升物流效率，降低物流成本。为此，天士力也进行了相应的网络设施优化与系统建设升级工作。

  据了解，天士力早从十几年前就开始利用现代物流管理理念打造其物流体系，曾与太原刚玉、北京高科、九州通、北京伍强等多家国内的物流系统集成商合作，对物流中心通过采用科学的规划设计方法，以及自动化立体库、电子标签拣选系统、PDA拣选系统、自动发药机、自动输送线等现代化物流装备，极大的提升了物流作业效率和作业准确率，使物流管理人员从繁杂的事务中得以解放，并为公司业务决策提供了很好的物流数据支持。

  徐伟指出，随着“两票制”全面落地后，医药流通领域鼓励“异地建仓、多仓协同”的新政可能进一步突破省域，这对于天士力这种具有全国网络的全产业链企业无疑充满了机遇和挑战。对此，构建相对统一的物流系统对集团未来的发展将非常有帮助。据介绍，目前天士力已在天津、辽宁、广东、湖南、陕西布局有5大全国物流中心，并将以这些网络布点为基础，进一步构建统一的信息化平台，通过仓库、物流服务商、信息等企业内部资源的共享，盘活资产，实现多产业协同发展。

  在持续推进智能制作的完整过程中，天士力围绕“大健康数字生态圈”的核心战略，实施大数据平台架构的顶层设计和总体设计，搭建开放融合的数据共享平台，并深入研究和探索大数据商业化设计，挖掘大数据应用价值，深化融合ERP系统在大医药制造板块和营销板块的集中管控和灵活运用。

  根据网上公开的年报资料显示，2017年，天士力完成医药流通子公司ERP系统上线运行,实现业务系统与财务系统、物流WMS系统、税控系统、药监系统、零售储值卡等多系统对接；统一货品、供应商、客户三大主数据管理，统一业务操作的过程和财务核算方式，实现全国系统化、标准化、数字化运营新模式。

  为了更好地满足集团业务发展的需要，实现整个物流体系的高效、智能化管理，2017年初，天士力选定富勒作为集团物流信息化合作伙伴，引入FLUX WMS及FLUX Datahub解决方案，管理集团旗下的大生物医药、中药材、健康保健等六大产业的仓配业务。其中，FLUX WMS解决方案部署于天士力东北、西北、华北、华东等地区5大物流中心的7个仓库，同时支持天士力六大产业、十多种业务模式的同仓一体化运作，采用集团集中式部署，支持多仓多货主统一管理。同时，FLUX WMS系统还将通过FLUX Datahub数据交换平台，对接天士力ERP系统，对接自动发药机、箱式自动化立体库、托盘式自动化立体库、电子标签拣货系统等物流设备。WMS系统将成为指挥和协同物流设备高效工作的调度中心，成为智能化物流中心的大脑。

  管理货物类型多样，包括中药材原料、辅料、包材、中药饮片成品、中成药、保健食品、化学药制剂、医疗器械等；

  同仓业态多样，包括平库/立库业务并存，自有/三方业务并存，单仓单货主、多货主并存等；

  不同仓日均单量跨度大，日均30单~10000单+，日峰值可达20000单+；

  对接上游系统多样，包括SAP、英客ERP、物流平台、三方客户ERP等；

  对接下游系统多样，溯源系统、刚玉WCS、高科WCS、伍强WCS、食药监局平台；

  据介绍，该项目实施后收效显著，在库存盘点准确率、流程符合度、物流数据可视化、物流资产使用效率、物流服务水平、物流总体费用率等方面均取得明显提升。

  徐伟表示，新技术、新商业模式的不断出现将对未来医药行业的发展带来颠覆性改变，如药品的个性化定制、远程医疗、慢性病管理服务等，而信息技术作为打通生产—流通—服务的关键技术，也将不断迭代，并出现更多创新应用模式。